安徽省既是長三角一體化示范區(qū)的重要省份，又是中部六省之一，同時(shí)具有區(qū)位優(yōu)勢和人口優(yōu)勢，醫(yī)療市場巨大，科創(chuàng)資源豐富。在醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”進(jìn)程不斷加快的政策背景下，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在較大發(fā)展機(jī)遇。
深度融入長三角一體化發(fā)展，是安徽省發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要機(jī)遇。“十三五”以來，安徽省先后出臺《促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》、《安徽省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》等文件，從頂層設(shè)計(jì)層面積極推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展。2020年，安徽省出臺《服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，文件提出參照實(shí)施《長三角區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》，并多處強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步強(qiáng)化長三角一體化協(xié)同發(fā)展相關(guān)措施，如對安徽省醫(yī)療企業(yè)接受長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)申請事項(xiàng)優(yōu)先安排現(xiàn)場核查等。
一、產(chǎn)業(yè)規(guī)模
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長提速。安徽省2019年醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值60.5億元，較2018年同比增長19.1%，雖然整體規(guī)模與醫(yī)藥工業(yè)的847.7億元相比體量尚小，但是增速遠(yuǎn)高于醫(yī)藥工業(yè)的3.2%。
二、產(chǎn)業(yè)主體
截至2020年底，安徽省共有取得二、三類醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)470家，其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)34家，二類器械生產(chǎn)企業(yè)459家。
安徽省共培育了醫(yī)療器械上市及新三板企業(yè)8家，包括歐普康視、美亞光電兩家主板上市企業(yè)，其中歐普康視市值近500億，是國內(nèi)眼科耗材領(lǐng)域的頭部企業(yè)，發(fā)展?jié)摿^大。
此外，安徽省依托中科院和中科大，培育了中科超精、中科普瑞昇、大族科瑞達(dá)激光等一批創(chuàng)新企業(yè)，引進(jìn)了尼普洛、鼎晶生物、金域醫(yī)學(xué)、華大醫(yī)學(xué)等國內(nèi)外龍頭企業(yè)，在基因測序、基因檢測等領(lǐng)域形成了從產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)和檢測服務(wù)的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。
三、產(chǎn)業(yè)成果
疫情之下防疫產(chǎn)品獲批數(shù)量占比過半。2020年全年安徽省新獲批醫(yī)療器械注冊證530個(gè)，雖相較于往年有大幅增長，但其中有220個(gè)醫(yī)用口罩、27個(gè)防護(hù)服、13個(gè)額溫計(jì)，防疫相關(guān)產(chǎn)品注冊證占全年新獲批注冊證的一半以上。醫(yī)用口罩中又有71%的產(chǎn)品均是通過應(yīng)急審批程序上市的、有效期僅為1年及以內(nèi)的應(yīng)急產(chǎn)品。但全國已上市的50個(gè)新冠病毒檢測試劑盒中，并無安徽省企業(yè)產(chǎn)品。
低端產(chǎn)品占比較大，部分領(lǐng)域有待突破。截至2020年12月31日，安徽省共有二、三類醫(yī)療器械有效注冊證1724個(gè)，包括三類器械85個(gè)、二類器械1639個(gè)。分領(lǐng)域來看，得益于疫情期間防疫物資的應(yīng)急審批，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械占比從2020年之前的不足10%上升到23%，而體外診斷試劑占比則從原先的50%下降到43%。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，安徽省有美亞光電和美時(shí)影像的X射線設(shè)備、中科美菱的醫(yī)用低溫設(shè)備、歐普康視的角膜接觸鏡等產(chǎn)品獲批，但是在支架、起搏器、關(guān)節(jié)假體等心血管和骨科植介入器械，醫(yī)用直線加速器等放射治療設(shè)備，磁共振、斷層掃描系統(tǒng)等影像設(shè)備方面尚無產(chǎn)品獲批。
此外，安徽省有1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為中科超精（安徽）科技有限公司開發(fā)的調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件，于2018年10月進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，實(shí)現(xiàn)了安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批零的突破。但由于中科超精目前已外遷至南京，該產(chǎn)品上市產(chǎn)業(yè)化亦或外流。
四、創(chuàng)新資源
創(chuàng)新載體加速落地。安徽省在重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等創(chuàng)新載體的建設(shè)上較為薄弱，尚無國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和大科學(xué)裝置，缺乏醫(yī)療器械的原始創(chuàng)新能力支撐。但是在合肥綜合性國家科學(xué)中心的引領(lǐng)帶動下，安徽省創(chuàng)新載體正加速落地，目前已組建了大基因中心、大健康研究院，擁有金域檢測國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，并獲批了國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心建設(shè)，未來將成為安徽省重要的基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺。
公共技術(shù)服務(wù)平臺相對缺乏。目前，安徽省醫(yī)療器械領(lǐng)域缺少專業(yè)的注冊檢驗(yàn)服務(wù)加速平臺，也缺少醫(yī)療器械大動物實(shí)驗(yàn)平臺，一定程度上制約著本地醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
結(jié)語
現(xiàn)階段安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相比于長三角其他地區(qū)仍有較大差距，有待建立良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，帶動相應(yīng)的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品創(chuàng)新。在長三角一體化發(fā)展機(jī)遇之下，安徽省可借鑒蘇州承接上海創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)等政策機(jī)遇，與長三角上海、江蘇、浙江等地探索協(xié)同模式，夯實(shí)基礎(chǔ)，突破創(chuàng)新，分階段分目標(biāo)地提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。
