新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號，以下簡稱新《條例》)，將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術指導原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實施新《條例》有關事項公告如下：
一、關于全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度
自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機構，應當按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
二、關于醫(yī)療器械注冊、備案管理
自2021年6月1日起，在新《條例》配套的注冊、備案相關規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定申請注冊和進行備案。有關醫(yī)療器械臨床評價要求，按照本公告第三條執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行規(guī)定的程序和時限開展注冊、備案相關工作。
三、關于醫(yī)療器械臨床評價管理
自2021年6月1日起，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人根據(jù)新《條例》規(guī)定開展臨床評價。符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評價情形的，可以免于臨床評價;進行臨床評價，可以根據(jù)產品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效;已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。在免于臨床評價的相關文件發(fā)布實施前，免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄參照現(xiàn)行免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄執(zhí)行。
四、關于醫(yī)療器械生產許可、備案管理
在新《條例》配套的生產許可、備案相關規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人辦理生產許可、備案和委托生產按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。
五、關于醫(yī)療器械經營許可、備案管理
醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經營條件;在其他場所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。
國家藥監(jiān)局已起草有關免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄，目前正在公開征求意見。產品目錄發(fā)布后，按目錄執(zhí)行。
六、關于醫(yī)療器械違法行為的查處
醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》。
