近日，國家藥監(jiān)局發(fā)文要求加強一次性使用采樣拭子（器）質(zhì)量監(jiān)管。省局高度重視、迅速行動、周密部署，及時印發(fā)《關(guān)于加強一次性使用采樣拭子（器）等第一類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，嚴管嚴控核酸檢測相關(guān)第一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。
一是拓展監(jiān)管范圍。將本次行動對象從一次性使用采樣拭子（器）擴展到所有與核酸檢測活動相關(guān)的采樣拭子（器）、隔離鞋、隔離鞋套、防護面罩，隔離眼罩、護目鏡、手套（除防射線手套）以及相關(guān)體外診斷試劑等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，實施綜合治理。
二是強化備案與生產(chǎn)監(jiān)管。要求各市市場監(jiān)管部門嚴把備案關(guān)口，嚴格現(xiàn)場檢查，依法處理備案時提供虛假資料和不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。對本轄區(qū)內(nèi)核酸檢測相關(guān)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查,不符合體系要求的,責(zé)令限期整改;體系存在嚴重缺陷、不能保證產(chǎn)品安全有效的,監(jiān)督企業(yè)實施停產(chǎn)整改、產(chǎn)品召回、分析改進等系列措施,涉嫌違法的依法查處;停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的,嚴格執(zhí)行復(fù)產(chǎn)檢查與合規(guī)承諾制度。
三是強化風(fēng)險會商與處置。加強省市縣三級醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查整治工作協(xié)作聯(lián)動,將核酸檢測相關(guān)第一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全共性風(fēng)險與關(guān)鍵具體風(fēng)險列為風(fēng)險會商重點，統(tǒng)一風(fēng)險會商目錄和風(fēng)險處置措施標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)督企業(yè)實施精準(zhǔn)防控并改進到位。
四是強化督查督辦。根據(jù)年度總體工作部署，省局將組織開展第一類醫(yī)療器械飛行檢查和專項督查行動，重點核查是否存在檢查不及時、提供虛假備案資料、擅自變更產(chǎn)品備案事項以及說明書、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等違法違規(guī)行為。
