為摸清轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)人對醫(yī)療器械法律法規(guī)的熟悉程度，進一步提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，第三分局于近日對轄區(qū)所有醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、管理者代表進行了法律法規(guī)現(xiàn)場測試。
一是精心制作測試，突出質(zhì)量安全責(zé)任。試題涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等現(xiàn)行的法規(guī)中企業(yè)應(yīng)知應(yīng)會的質(zhì)量管理、風(fēng)險管控、法律責(zé)任等重點內(nèi)容，突出試題的針對性和實用性，測試題中還囊括了實際生產(chǎn)過程中企業(yè)如何做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作及對三分局監(jiān)管工作的意見建議等內(nèi)容，并對試題進行保密處理。
二是嚴(yán)肅測試紀(jì)律，夯實企業(yè)主體責(zé)任。分局要求各企業(yè)參加人員必須按時到達測試現(xiàn)場，確實不能參加測試的履行請假手續(xù)，測試手機關(guān)閉，施行閉卷考試，嚴(yán)格監(jiān)考，促使企業(yè)認真學(xué)法懂法，依法依規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。
三是嚴(yán)格試題評卷，充分運用測試結(jié)果。采取客觀題和主觀題分開評分，評分、復(fù)核分開原則，切實掌握企業(yè)實際情況。對測試結(jié)果進行分析統(tǒng)計，對測試成績較突出的企業(yè)負責(zé)人和管理者代表在分局監(jiān)管工作群中進行通報表揚，以鼓勵先進、鞭策后進，對測試成績特別差的企業(yè)進行約談并記入企業(yè)檔案。
通過此次測試，轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械法律法規(guī)有了進一步的認識和理解，進一步增強產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。下一階段工作中，第三分局將針對企業(yè)負責(zé)人反饋的培訓(xùn)需求和關(guān)注重點，有針對性地安排培訓(xùn)內(nèi)容，以培訓(xùn)促進監(jiān)管，切實提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人對法律法規(guī)的理解認識水平，保障企業(yè)依法依規(guī)進行生產(chǎn)；針對部分企業(yè)生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)，開展重點監(jiān)督檢查，不斷提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全。
